argenx объявляет о принятии FDA дополнительной заявки на биологическую лицензии с приоритетным рассмотрением для VYVGART при серонегативной gMG без антител к AChR

Компания argenx SE, занимающаяся разработкой иммунологических препаратов и направленная на улучшение жизни людей, страдающих от тяжелых аутоиммунных заболеваний, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к приоритетному рассмотрению дополнительную заявку на получение биологической лицензии (sBLA) для препарата VYVGART® (инфузия: эфтгартигимод альфа-фкаб) с целью лечения взрослых с серонегативной обобщенной миастенией гравис (gMG), связанной с антителами к ацетилхолиновым рецепторам (AChR-Ab). Заявка получила целевую дату действия в рамках Закона о сборе за пользование рецептурными препаратами (PDUFA) — 10 мая 2026 года.

VYVGART® уже одобрен для использования при серопозитивной миастении, что делает его важной терапией для пациентов с различными формами заболевания. Общая распространенность миастении гравис оценивается в 14-20 случаев на 100 000 населения, и эффективность терапии зависит от своевременного и точного диагноза. Включение серонегативной формы в область применения VYVGART® может улучшить доступ пациентов к более эффективным методам лечения.