Апеллис объявляет о принятии FDA и приоритетном рассмотрении дополнительной заявки на новый препарат EMPAVELI® (пегцетацоплан) для лечения C3G и первичного IC-MPGN

Apellis Pharmaceuticals, Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло и предоставило статус приоритетного рассмотрения дополнительной заявки на новый лекарственный препарат (sNDA) для EMPAVELI® (пегцетакоплана) при C3-гломерулопатии (C3G) и первичном иммунокомплексном мембранопролиферативном гломерулонефрите (IC-MPGN), которые являются тяжелыми и редкими заболеваниями почек.

EMPAVELI® ранее получило одобрение FDA для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (PNH). C3-гломерулопатия и IC-MPGN характеризуются аномальным отложением белков в почках, что приводит к воспалению и повреждению почек. Исследования показали, что пегцетакоплан может существенно замедлить прогрессирование этих заболеваний.