Alterity Therapeutics достигла согласования с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США по ключевой программе фазы 3 препарата ATH434 при множественной системной атрофии

Успешное проведение заседания по завершению Второй фазы с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), на котором согласованы ключевые элементы предлагаемого дизайна Третьей фазы, включая популяцию исследования, схему дозирования и продолжительность лечения.

Фаза 2 клинических испытаний является критическим этапом для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата перед переходом к более масштабным испытаниям. Утверждение ключевых параметров фазы 3 позволяет ускорить процесс разработки препарата и повысить вероятность успешного завершения исследований. FDA регулярно сотрудничает с фармацевтическими компаниями для обеспечения соответствия исследований строгим регулятивным требованиям.