Акции OTLK обвалились на 54% на фоне второго CRL от FDA по офтальмологическому препарату

Акции Outlook Therapeutics упали на 54% после того, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) вновь отклонило заявку на получение биологической лицензии (BLA) на ONS-5010, сославшись на отсутствие достаточных данных об эффективности в подтверждающем исследовании.

ONS-5010 — это офтальмологическая форма бевацизумаба для интравитреальных инъекций, разрабатываемая для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации. В августе 2023 года FDA уже выдало компании письмо с полным перечнем замечаний (CRL) по этой заявке, потребовав дополнительную подтверждающую клиническую оценку и устранение производственных (CMC) вопросов. Outlook Therapeutics торгуется на Nasdaq под тикером OTLK; препарат задуман как зарегистрированная альтернатива широко используемому «офф-лейбл» бевацизумабу при лечении влажной ВМД.