Акции Capricor резко выросли на фоне новых обновлений по BLA — что важно знать инвесторам

Акции Capricor Therapeutics выросли на 75% после объявления о продолжающихся переговорах с FDA по дерaмиоцелу для лечения мышечной дистрофии Дюшенна с кардиомиопатией. Компания планирует внести изменения в заявку на биологическое лицензирование (BLA), добавив данные 24-месячного продления исследования HOPE-3 после положительной публикации в Lancet и готовности FDA рассмотреть новую подачу. Несмотря на предыдущий отказ консультативного комитета и проблемы с отчетностью по протоколу, первичная конечная точка исследования HOPE-3 может иметь статистическую и клиническую значимость, что может способствовать пересмотру регуляторного решения.