60 Degrees Pharmaceuticals планирует публикацию данных по госпитализированным с бабезиозом в январе 2027 года; запросит предварительную встречу с FDA по sNDA

После запланированного промежуточного анализа исследования тяжелого бабезиоза 1 октября 2026 года DSMB рекомендовала завершить исследование с изначально запланированным числом пациентов (N=33); исследование остается слепым. На ту же дату компания включила 30 пациентов. Учитывая ограниченную дополнительную статистическую мощность от включения еще трех пациентов и сезонный характер бабезиоза, что в противном случае отложило бы раскрытие данных до осени 2027 года, компания решила завершить набор и перейти к раскрытию данных. Результаты по первичным и вторичным конечным точкам ожидаются в январе 2027 года. В исследовании не выявлено сигналов по безопасности. Опубликованные клинические случаи и проспективное исследование расширенного доступа компании подтверждают потенциал режимов с тафенокином для лечения рефрактерного и рецидивирующего бабезиоза, дополнительные данные из этого исследования будут опубликованы в начале ноября 2026 года. Компания видит жизнеспособный регуляторный путь для тяжелых и/или рефрактерных форм заболевания и планирует запросить предварительную встречу с FDA в январе 2027 года для обсуждения требований к данным, популяции пациентов, регуляторного пути и требований после маркетинга. 60 Degrees Pharmaceuticals — фармацевтическая компания, разрабатывающая и коммерциализирующая новые лекарства для заболеваний, передаваемых переносчиками, — объявила о намерении завершить набор в рандомизированное клиническое исследование тафенокина у пациентов, госпитализированных с тяжелым бабезиозом, при числе субъектов 30.